藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中箱體的選擇
發(fā)布時(shí)間：2015-12-07 15:30:48
根據(jù)ICH標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)通用準(zhǔn)則如下：
存儲(chǔ)條件 | 試驗(yàn)類別 | 溫度（℃） | 相對(duì)濕度（%） | 檢測(cè)最少需要時(shí)間（月） |
常溫 | 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn) | 25±2 | 60±5 | 12 |
35±2 | 60±5 | |||
加速實(shí)驗(yàn) | 40±2 | 75±5 | 6 | |
中間條件實(shí)驗(yàn) | 30±2 | 65±5 | 6 | |
低溫 | 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn) | 5±3 | 12 | |
25±2 | 60±5 | 6 |
為了滿足其標(biāo)準(zhǔn)，制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)所需要的儀器要考慮以下問題：
1.箱體使用的穩(wěn)定性
2.儀器的可操作性
3.意外情況的自我保護(hù)性
4.使用中的節(jié)能環(huán)保性
5.售后服務(wù)的及時(shí)性
